Witamy na naszej stronie

kancelaria prawna

Zapraszamy

Oby ten dzień był udany :)

porady prawne warszawa

druk ulotek warszawa

Niezbędne jest zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Wspólnoty produktów z krajów trzecich ze wszystkimi obowiązującymi wymaganiami Wspólnoty, w szczególności zapewnienie poddania tych produktów przez producentów odpowiednim procedurom oceny. Dlatego też należy wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu produktów z obowiązującymi wymaganiami i nie wprowadzają do obrotu produktów niespełniających tych wymagań lub stwarzających zagrożenie. Z tego samego powodu należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz dostępności oznakowania i dokumentacji sporządzonej przez producentów dla prowadzących inspekcję organów nadzoru.

Istniejący system powinien zostać uzupełniony procedurą zapewniającą przekazywanie państwom członkowskim informacji na temat środków przewidzianych w odniesieniu do produktów stwarzających zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa osób lub innych kwestii ważnych z punktu widzenia interesów publicznych. Powinien on również umożliwiać organom nadzoru rynku podejmowanie – we współpracy z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi – działań w odniesieniu do takich produktów na wcześniejszym etapie.

Aby zapewnić jednolity sposób stosowania w całej Unii przepisów bezpośrednio nakładających obowiązki na osoby zaangażowane w oferty publiczne papierów wartościowych oraz dopuszczanie papierów wartościowych do obrotu na rynku regulowanym, właściwe i konieczne jest nadanie przepisom dotyczącym obowiązku informacyjnego w przypadku oferty publicznej papierów wartościowych lub dopuszczenia papierów wartościowych do obrotu na rynku regulowanym formy rozporządzenia. Ponieważ ramy prawne przepisów dotyczących prospektów muszą koniecznie zawierać środki określające szczegółowo wymogi w odniesieniu do wszystkich innych aspektów związanych nieodłącznie z prospektami, nawet niewielkie rozbieżności w zakresie podejścia stosowanego w odniesieniu do jednego z tych aspektów mogłyby doprowadzić do znaczących utrudnień w zakresie transgranicznych ofert papierów wartościowych, notowań na kilku rynkach regulowanych równolegle oraz unijnych przepisów dotyczących ochrony konsumentów. W związku z tym wybór rozporządzenia, które jest bezpośrednio stosowane bez potrzeby przyjęcia przepisów krajowych, powinien ograniczyć możliwość podejmowania rozbieżnych środków na poziomie krajowym, a także powinien zapewnić spójne podejście, zwiększenie pewności prawa oraz powinien zapobiec takim znaczącym utrudnieniom. Wybór rozporządzenia wzmocni także zaufanie do przejrzystości rynków w całej Unii oraz zmniejszy złożoność regulacyjną, a także koszty wyszukiwania informacji i koszty przestrzegania przepisów ponoszone przez przedsiębiorstwa.

Zgoda na wykorzystanie prospektu, w tym wszelkie towarzyszące jej warunki, powinna być udzielana w formie pisemnej, umożliwiającej ocenę przez odnośne strony, czy odsprzedaż lub ostateczne plasowanie emisji papierów wartościowych są z nią zgodne. W przypadku udzielenia zgody na wykorzystanie prospektu emitent lub osoba odpowiedzialna za sporządzenie pierwotnego prospektu powinni odpowiadać za zawarte w nim informacje, a w przypadku prospektu podstawowego – za przekazanie i złożenie ostatecznych warunków, przy czym nie należy wymagać jakiegokolwiek innego prospektu. Jednakże od pośrednika finansowego należy wymagać opublikowania nowego prospektu, w przypadku gdy emitent lub osoba odpowiedzialna za sporządzenie pierwotnego prospektu nie wyrażą zgody na jego wykorzystanie. W takiej sytuacji pośrednik finansowy powinien być odpowiedzialny za informacje zawarte w prospekcie, w tym wszelkie informacje włączane przez odniesienie oraz – w przypadku prospektu podstawowego – w ostatecznych warunkach.

W celu lepszej ochrony zdrowia zwierząt i ludzi i aby uniknąć niepotrzebnego dublowania wysiłków podczas rozpatrywania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Państwa Członkowskie powinny systematycznie sporządzać sprawozdania w odniesieniu do każdego weterynaryjnego produktu leczniczego, który uzyskuje od nich pozwolenie, oraz na wniosek wymieniać te sprawozdania. Ponadto, Państwo Członkowskie powinno być zdolne do zawieszenia rozpatrywania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tym weterynaryjnym produktem leczniczym, który jest w danej chwili aktywnie rozważany w innym Państwie Członkowskim z zamiarem uznania decyzji podjętej przez to ostatnie Państwo Członkowskie.

Zalecane jest bardziej dokładne zastrzeganie przypadków, w których wyniki badań farmakologicznych i toksykologicznych oraz prób klinicznych nie muszą być dostarczone z uwagi na uzyskiwanie pozwolenia dla weterynaryjnego produktu leczniczego, który jest w sposób istotny podobny do produktu innowacyjnego, z zapewnieniem, że innowacyjne formy nie są dyskryminowane. Jednakże, istnieją powody wynikające z porządku publicznego, aby nie powtarzać badań na zwierzętach, bez nadrzędnego powodu.